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國產藥品注冊審批
子項四:變更研制新藥、生產藥品已獲證明文
件及附件中載明事項補充申請審批服務指南
(化學藥品征求意見稿)
一、適用范圍
本指南適用于國產藥品注冊的變更研制新藥、
生產藥品已獲證明文件及附件
中載明事項補充申請審批的申請和辦理。
二、項目信息
(一)項目名稱:國產藥品注冊審批
(二)
子項名稱:
變更研制新藥、
生產藥品已獲證明文件及附件中載明事項
補充申請審批
(三)審批類別:行政許可
(四)項目編碼:
30023
三、辦理依據
《藥品管理法實施條例》、
《藥品注冊管理辦法》、
《藥品上市許可持有人
制度試點方案》、《化學藥品新注冊分類申報資料要求(試行)》
四、受理機構
省級食品藥品監督管理部門
五、決定機構
國家食品藥品監督管理總局
六、審批數量
無數量限制
七、辦事條件
藥品注冊申請人,
是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內
申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構。
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根據《藥品上市許可持有人制度試點方案》,符合試點行政區域、試點品種
范圍和申請人條件,申請成為藥品上市許可持有人的申請人。
八、申請材料
(一)申請材料分類及要求
藥品補充申請注冊事項及申報資料要求(詳見附件)
(二)申請材料提交要求
申請人需按分類提交如下紙質申報資料:
《藥品注冊申請表》、
《藥品研制
情況申報表》、申報資料目錄、按項目編號排列的申報資料(詳見各分類)。
*
申請人在提交紙質資料之前,應先完成電子申請程序:
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.從國家食品藥品監督管理總局網站(
WWW.CFDA.GOV.CN
)下載《藥品注冊
申請表》填表程序并安裝在電腦上。
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.按照填表說明,填寫《藥品注冊申請表》、修改、保存、打印,核對電
子文檔和紙質文檔的數據核對碼一致。
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.制作其它需要提交的電子文檔(壓縮成
ZIP
格式)。
九、申請接收
(一)接收方式
窗口接收:省級食品藥品監督管理部門
(二)辦公時間:法定工作日
十、辦理基本流程