1
M4
模塊一
行政文件和藥品信息
1.0
說明函(詳見附:說明函)
主要對于本次申請關鍵信息的概括與說明。
1.1
目錄
本模塊需提交申報資料目錄。
1.2
申請表
主要包括產品名稱、劑型、規格及申請事項等產品基本信息。
1.3
產品信息相關材料
1.3.1
說明書
1.3.1.1
研究藥物說明書及修訂說明(適用于臨床試驗申請)
1.3.2
包裝標簽
1.3.2.1
研究藥物包裝標簽(適用于臨床試驗申請)
1.3.3
產品質量標準和生產工藝
/
制造和檢定規程
2
生物制品參照現行版《中國藥典》格式和內容,并結合實際生產和檢定要求,擬定制
造和檢定規程,一般分為基本要求、制造部分、檢定部分、保存及運輸和有效期等。
1.3.4
臨床試驗相關資料(適用于臨床試驗申請)
1.3.4.1
臨床試驗計劃和方案
1.3.4.2
知情同意書樣稿
1.3.4.3
研究者手冊
1.3.5
產品相關證明性文件
1.3.5.1
藥品通用名稱的命名證明文件(如適用)
1.3.5.2
專利信息及證明文件
申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等專利情況及其權屬狀態說明,以及對他人
的專利不構成侵權的聲明。
1.3.5.7
原料藥、藥用輔料及藥包材證明文件
1.3.5.7.1
原料藥、藥用輔料及藥包材批準證明文件,合法來源證明文件,包括供貨協
議、發票等(如適用)
1.3.5.7.3
原料藥、藥用輔料及藥包材自用或專供的相關說明(如適用)